Un "ERROR" en los ensayos de la vacuna del COVID-19 de ASTRAZENECA y la Universidad de Oxford

La vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca está siendo objeto de un intenso escrutinio después de que sus científicos del Reino Unido cometieran un "error" importante durante los ensayos, uno que incluso podría impedir que se aprobara, según los informes.

El fabricante de medicamentos del Reino Unido y su socio, la Universidad de Oxford, admitieron, después de informar que su vacuna tuvo una eficacia de hasta un 90 por ciento, que los resultados prometedores se produjeron después de que a un grupo de voluntarios se les administraron accidentalmente medias dosis. La eficacia de la vacuna fue significativamente menor al 62 por ciento para aquellos que recibieron las dos dosis completas administradas correctamente.

La investigadora principal, Mene Pangalos, insistió en que fue "una casualidad", pero el error, que no se informó en los hallazgos iniciales, ha llevado a la vacuna a un intenso escrutinio por parte de científicos y expertos de la industria.

El grupo de media dosis fue de solo 2.741 voluntarios, y todos tenían menos de 55 años, lo que plantea dudas sobre si la relativa juventud de los participantes creó los resultados positivos, no el tamaño de la dosis.

"Me duele decir esto, pero ... creo que las afirmaciones hechas para la vacuna Oxford / AstraZeneca COVID-19 están en terreno muy inestable. Deberíamos esperar un ensayo grande y sólido", tuiteó la científica Hilda Bastian después de las confesiones de los evaluadores.

El químico Derek Lowe dijo que las revelaciones pusieron a los fabricantes de vacunas del Reino Unido "en un pequeño aprieto pues tienen datos sólidos para una vacuna relativamente débil y datos más débiles para una relativamente fuerte".

"Esto realmente no se está manejando bien en absoluto..., es bueno que esta no fue la primera vacuna que se leyó", agregó, refiriéndose a anuncios anteriores de pruebas de vacunas de Pfizer y Moderna.

El exjefe de investigación y desarrollo de uno de esos rivales, Pfizer, cuestionó si haría descarrilar la aprobación de la vacuna AstraZeneca.



"Es difícil creer que la FDA aprobará el uso de emergencia para una vacuna cuya dosis óptima solo se ha administrado a 2.300 personas", tuiteó el Dr. John LaMattina.


Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos de vacunas en la Universidad de Florida, le dio al equipo del Reino Unido "una mala calificación por transparencia y rigor".

"Es terriblemente confuso tanto para los expertos como para los no expertos", escribió.

Bloomberg Ketan Patel, administrador de fondos de EdenTree Investment Management. declaró que "Cada vez que hay confusión en los juicios, no es bueno porque elimina efectivamente cualquier tipo de credibilidad que tenía".

Geoffrey Porges, analista de SVB Leerink, fue otro que predijo que podría ser suficiente para evitar que la FDA apruebe el uso de la vacuna.

"No creo que la FDA considere positivamente ningún ensayo en el que la dosis, las cohortes de edad o cualquier otra variable se hayan modificado a mitad del ensayo, de forma inadvertida o deliberada", dijo Porges a Bloomberg News. "Creo que realmente han dañado la confianza en todo su programa de desarrollo", dijo a The Times.

A otros expertos también les preocupa la sugerencia de que el grupo de dosis baja elevó la efectividad general al 70 por ciento.

"Ha tomado dos estudios para los que se utilizaron diferentes dosis y ha creado un compuesto que no representa ninguna de las dosis", dijo David Salisbury, miembro asociado del programa de salud global en el grupo de expertos de Chatham House. "Creo que mucha gente está teniendo problemas con eso".



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